克夫尼理療用體表電極相關(guān)產(chǎn)品知識(shí)

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：豫鄭械備20190018號(hào)理療用體表電極

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1產(chǎn)品組成理療用體表電極由導(dǎo)電材料和連接線組成。導(dǎo)電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號(hào)通過(guò)導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到皮膚。1.2型號(hào)命名KFN–設(shè)計(jì)序號(hào)公司簡(jiǎn)稱1.3型號(hào)規(guī)格及特征見表1表1產(chǎn)品型號(hào)及對(duì)應(yīng)基本參數(shù)單位：mm型號(hào)規(guī)格尺寸允差KFN-TB0170mm×50mm、70mm×60mm、80mm×60mm、80mm×70mm、80mm×100mm、90mm×70mm、100mm×70mm、100mm×75mm、100mm×150mm、110mm×130mm、120mm×80mm、120mm×90mm、120mm×100mm、150mm×200mm、40mm×40mm、50mm×50mm、55mm×55mm、60mm×60mm、70mm×70m、80mm×80mm、90mm×90mm、100mm×100mm、120mm×120mm、130mm×130mm、140mm×140mm、φ30mm、φ35mm、φ40mm、φ45mm、φ50mm、φ55mm、φ60mm、φ70mmφ80mm、±5%KFN-TB02KFN-TB03KFN-TB04KFN-TB05KFN-TB06KFN-TB07KFN-TB08KFN-TB09KFN-TB10KFN-TB11KFN-TB12KFN-TB13KFN-TB14KFN-TB15KFN-TB16KFN-TB17KFN-TB18KFN-TB19KFN-TB20KFN-TB21KFN-TB22KFN-TB23KFN-TB24KFN-TB25KFN-TB26KFN-TB27KFN-TB28KFN-TB29KFN-TB30KFN-TB31KFN-TB32KFN-TB332.性能指標(biāo)2.1外觀電極外觀平整光潔，修邊整齊，導(dǎo)電部分顏色均勻。2.2尺寸見表1。2.3阻抗電極的導(dǎo)電阻抗范圍：50Ω-200Ω。2.4連接a)電極與設(shè)備的連接端不應(yīng)接地或接觸可能有危險(xiǎn)的電壓；b)電極的連接應(yīng)避免使用過(guò)程中脫落造成對(duì)人體的意外電擊，并防止其插入網(wǎng)電源或設(shè)備其他輸出端插孔。2.5電極連接線截面積連接導(dǎo)線標(biāo)稱截面積≥0.05mm2。3.檢驗(yàn)方法3.1外觀檢驗(yàn)通過(guò)目測(cè)檢查來(lái)判定，應(yīng)符合2.1要求。3.2尺寸檢驗(yàn)通過(guò)通用量具測(cè)量，應(yīng)符合2.2要求。3.3阻抗檢驗(yàn)試驗(yàn)在23℃+5℃，相對(duì)濕度40%+10%的環(huán)境下進(jìn)行。將一對(duì)電極的導(dǎo)電部分緊密貼合，根據(jù)電極的適用范圍，施加一個(gè)正弦電信號(hào)（直流除外），這個(gè)信號(hào)應(yīng)該滿足以下要求：頻率電流限制（有效值）直流≤80mA≤400Hz≤50mA≤1500Hz≤80mA＞1500Hz≤100mA電極對(duì)兩端電壓與電流的有效值之比即是電極的導(dǎo)電阻抗。試驗(yàn)至少測(cè)試12對(duì)電極的導(dǎo)電阻抗，取平均值。其結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。3.4連接檢驗(yàn)通過(guò)檢查和使用以下試驗(yàn)中的適用于連接器部分的導(dǎo)電連接的試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求：a）導(dǎo)電連接部分不應(yīng)觸及到直徑不小于100mm的導(dǎo)電平面；b）對(duì)于單極點(diǎn)連接器，采用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指直徑相同的筆直的、無(wú)鉸接的試驗(yàn)指，在對(duì)可觸及開口處施加10N±2N的力時(shí)，在最不利的位置上不應(yīng)與所述部分有電氣接觸；c）導(dǎo)電連接部分如果能插入網(wǎng)電源插座，應(yīng)通過(guò)至少有1.0mm爬電距離和1500V的電介質(zhì)強(qiáng)度絕緣方式來(lái)防止與帶有網(wǎng)電源電壓的部件接觸。其結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。3.5導(dǎo)線截面積通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求，應(yīng)符合2.5的要求。